5月28日，波士顿科学（Boston Scientific）宣布停止全球销售Acurate neo2和Acurate Prime经导管主动脉瓣置换术（TAVR）系统，并终止相关监管审批进程。

这一决定不仅震动了心脏介入界，也反映出医疗器械企业在监管趋严与市场竞争双重压力下的生存逻辑。

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来源 | 颐通社

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▍监管合规成本吞噬创新红利

波士顿科学做出这一决策的主要原因，是近期与美国和欧洲监管机构的讨论后，监管机构提高了产品的临床和监管要求。公司评估后认为满足这些要求所需的资源投入“高得离谱”，且潜在回报无法覆盖成本。

波科此次的重大决策，反映出随着技术迭代加速，监管机构对安全性和有效性的要求日益严苛，企业需持续投入大量资金进行临床试验和数据补充，更需要在资源投入和市场回报之间做出艰难的权衡。

Acurate TAVR系统，原本是波士顿科学在TAVR市场中与爱德华生命和美敦力竞争的重要产品线。

然而，不到一周前公布的临床数据，成为压垮骆驼的最后一根稻草。Acurate neo2在与美敦力CoreValve Evolut头对头试验中，未达到非劣效终点，直接动摇了市场信心。

在当时，共同首席研究员迈克尔·里德恩博士（Michael Reardon）仍对波士顿科学的技术抱有希望，认为仍有前进的道路。里德恩博士是休斯顿卫理公会德贝克心脏和血管中心的心胸外科教授。

他和他的同事们指出，约20%的Acurate neo2瓣膜未能完全扩张。如果他们接受了更好的培训，他认为研究结果可能会大不相同。

“现在我们认识到扩张不足，这是一个可以纠正的问题，”里德恩在TCT2025上告诉《心血管商业》杂志，“我相信通过适当的程序调整，Acurate neo2可以与目前领先的瓣膜相媲美。”

然而，波士顿科学并没有那么有信心。

尽管，Acurate Prime在欧洲中心的真实世界数据表现尚可，但整体产品矩阵的竞争力已被削弱。

这反映出TAVR领域“数据即王道”的现实。即使部分场景有效，若无法在关键临床试验中证明优势，也难以获得医生和患者的信任。

虽然，停止了Acurate TAVR系统的销售，波士顿科学表示，公司预计仍能实现此前发布的第二季度和全年报告及销售预期指引，以及调整后的每股收益指引。

从战略布局来看，2017年，波士顿科学通过收购瑞士Symetis公司获得了Acurate TAVR平台，此次停止销售意味着公司在TAVR领域的又一次尝试未能成功。这也为行业并购敲响警钟，技术整合与市场适应性需同步考量。目前，公司尚未明确表明是否计划通过替代技术重新进入TAVR市场。

此外，据明尼苏达州媒体报道，此次调整预计导致裁员，但具体人数未披露。这一影响可能波及TAVR产业链上下游，包括研发、生产和临床支持环节。

▍TAVR 3.0时代生存法则

波士顿科学宣布停止Acurate TAVR销售后，股价短期内略有下跌，而竞争对手美敦力和爱德华生命科学的股价则有所上涨。

波士顿科学的退出，为竞争对手腾出了空间。

美敦力的CoreValve Evolut，凭借临床试验胜利有望进一步扩大市场份额，爱德华生命也迎来了新的发展机遇。

而国内企业如沛嘉医疗、启明医疗等，则有望加速进口替代进程。尤其，在中国市场，TAVR手术量5年暴涨400%，但90%高端器械仍依赖进口，政策支持下的国产替代浪潮，或将因波士顿科学的离场而提速。

不过，分析师对波士顿科学整体投资组合持乐观态度。

独立投行和资产管理公司Needham&Company高级研究分析师指出，尽管Acurate系列在2024年为公司带来了约2亿美元销售额，随着临床试验结果的公布销售额会下降，不过该公司在更广泛的产品组合中仍表现出色。

波士顿科学正将资源集中转向更具潜力的领域，如Watchman左心耳封堵器。2026年Champion试验的结果可能扩大Watchman的适应症和医保覆盖，与脉冲电场消融等技术形成协同效应。

这种“收缩战线、聚焦核心”的策略，波科这次离场，是TAVR市场竞争白热化与监管环境剧变下的选择，也为后来者敲响了警钟。在技术、政策、市场的多重变量中，“精准预判和敏捷调整”是核心竞争力，才能在心脏介入领域越来越“红海”的赛道，开辟新领地。

对中国市场而言，这一事件既是挑战更是机遇。本土企业有望通过技术突破与政策红利，实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。

END

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